「薬事法」は2014年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と名称が改正されました。厚生労働省は「医薬品医療機器等法」と呼んでいますが、ネットなどでは「薬機法」と略されることも多いです。
医薬品とみなされるものを、国の承認を得ないで販売すると薬機法違反に問われます。ここでは、医薬品とみなされない食品の範囲について解説します。
医薬品の範囲に関する基準
薬機法（旧薬事法）は「医薬品等」の品質と有効性、安全性を確保することで、国民の保健衛生の向上を目指そうとする法律です。薬機法は「医薬品」を、「人や動物の病気の治療や予防に使用することを目的とした機器機械器具等ではないもの」としています。
薬機法で規定される製品には医薬品のほかに「医薬部外品」と「化粧品」、「医療機器」と「再生医療等製品」があります。薬機法上の医薬部外品は人体に対する作用が穏やかなもので、機械や器具に分類されないものです。
化粧品は人体に対する作用が穏やかで、体を清潔にしたり皮膚や頭髪を健康に保つために塗ったり散布したりするものを言います。化粧品として売られているものにも医薬部外品が存在します。薬機法上で化粧品に分類されるのは、「にきびを防ぐ」「美白効果」などの有効成分が含まれていないものです。
再生医療等製品には体の構造や機能を再建修復したりする再生医療製品、病気の治療と予防を目的とする細胞治療製品、病気の治療を目的として人や動物の細胞に導入し、人の体内で発現する遺伝子を含ませた遺伝子治療製品があります。
再生医療に関する法律には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」もあり、薬機法では再生医療等製品の製造と販売について規定しています。厚生労働省（旧厚生省）は昭和46年の薬務局長通知（通称46通知）によって、「医薬品の範囲に関する基準」を提示しました。
消費者が食品を医薬品だと誤認して摂取し、健康被害を受けることを避けるためです。消費者の認識の混乱を避けるため、医薬品の範囲を設定することで食品との区別を明確にしました。医薬品であるか否かを判断する要素は4つあり「製品の成分本質（原材料）」と「医薬品的な効能効果」、「医薬品的な形状」と「医薬品的な用法・用量」です。
4つのうちの1つにでも該当する場合は、医薬品とみなされます。この基準に照らして医薬品と判断される製品を食品として販売すると、医薬品としての承認を受けていない「無承認医薬品」として薬機法違反に問われます。
製品の成分本質（原材料）とは
厚生労働省は製品の成分に医薬品としての実態や毒性、麻薬成分のような作用が含まれるか否かなどによって医薬品か否かを判断しています。医薬品に該当するものは「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（医薬品リスト）」に、該当しないものは参考として「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト（非医薬品リスト）」に例示しています。
医薬品リストに掲載されている原材料は、「健康食品」として使用することができません。健康食品はサプリメントを含む法律上の定義のない、国が定めた「保健機能食品」に該当しないものを言います。保健機能食品は「機能性表示食品」と「栄養機能食品」、「特定保健用食品」です。
健康食品に、医薬品リストの中にある原材料が入っていれば医薬品とみなされます。ただし薬効が発生しない量を、香料や着色料などの添加物として入れている場合は医薬品と判断されないこともあります。
医薬品的な効能効果とは
健康食品は、医薬品と誤認される表示や広告はできません。健康食品として認められるのは、「健康の維持」や「栄養補給」などの表現だけです。ただし前後関係によっては、医薬品的な効果効能に該当します。「働き盛りの栄養補給に」は問題ありませんが、「病中病後の体力低下時の栄養補給に」は、「病的な栄養成分の欠乏時」と解釈されるため使えません。
「健康増進」を使いたい場合は食品であることを明らかにしたうえで、医薬品と間違えられることがない場合にのみ使うことが可能です。病気の治療や予防などをほのめかした場合には、医薬品とみなされ薬機法上問題となります。
表示や広告の対象となるのは、製品のパッケージだけではありません。テレビやラジオなどのほか、インターネットの広告も対象です。使用経験者の体験談や、口頭での説明も規制されます。食品の表現として適切か否かの判断は「食品表示法」や「食品衛生法」、「健康増進法」や「景品表示法」の観点からも見る必要があります。
医薬品的な形状とは
製品の形状で判断する場合には、製品の品質管理のための必要性が認められれば医薬品のような錠剤や丸剤などの形をしていても医薬品とは認められません。カプセルや粉末、顆粒や液状でも食品と書かれていれば大丈夫です。
ただしアンプルや舌下錠、液体を口内に噴霧して粘膜から吸収するものは医薬品とみなされます。
医薬品的な用法・用量とは
食品なので、いつ摂取するかなど医薬品と誤解されるような用法や用量を決めているものは医薬品と判断されます。製品が食品であることを明らかにしたうえで体への悪影響を考慮し、食べ過ぎを防ぐために食品としての目安量を示すことは問題ありません。
栄養機能食品に関しては医薬品と誤認される表現でない限り、摂取の時期や間隔、量などの方法を示すことが許されていると考えられます。栄養機能食品は特定の栄養成分を補給するために利用され、栄養成分の機能を表示するものです。
対象となるのは、消費者に販売するための容器に入れられている加工食品と生鮮食品になります。
食品とは
食品衛生法が定義する食品は「薬機法で規定する医薬品と医薬部外品を含まない、すべの飲食物」です。「食品安全基本法」においても同様です。46通知を継承した2001年の通知では、「当然に、医薬品に該当しない」ものとして、通常の食生活で「明らかに食品と認識されるもの（明らか食品）」と「特別用途食品」を挙げています。
明らか食品は野菜や果物、菓子や調理品など外観や形状から誰が見ても食品だとわかるものです。
特別用途食品は「栄養改善法」の第12条の規定に基づいて、許可を受けた表示内容を表示する食品です。特定保健用食品を除き、乳児の発育や妊産婦・病気の人などの健康の保持と回復に適するという、特別の用途を表示する食品になります。
輸入・販売する製品が食品に該当するかチェックしよう
厚生労働省は医薬品の基準を設定しており、医薬品に該当する製品を食品として輸入したり販売したりすると非承認薬として薬機法違反に問われます。厚生労働省などの定義では、医薬部外品を含めた医薬品以外はすべて食品だとしています。
食品として適切か否かの判断は、医薬品の基準や食品表示法などの該当する法律で確認しましょう。